为深入贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，提升全省基层监管人员履职能力，督促全省经营企业落实质量安全主体责任，进一步加强医疗器械经营使用质量监管，近日，省药品监管局在西宁组织开展全省医疗器械基层监管及执法实务培训。

　　会议指出，面对医疗器械经营企业数量快速增加、医疗器械经营模式及销售方式快速变化，短视频、直播带货、网络销售等新业态快速发展，传统的监管手段、监管理念与推进医疗器械高质量发展不相适应，部分企业主体责任落实不到位，法律意识、质量意识、安全意识淡薄，质量管理不科学、不规范、不严格，医疗器械经营违法违规行为时有发生，给监管带来较大挑战。各市州市场监管局和相关企业要充分认识贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》的重要意义，按照省局《贯彻实施医疗器械经营质量管理规范工作方案》要求，加强组织领导，强化责任担当，明确责任分工、落实责任部门、确保各项工作任务落到实处。要加强宣传培训，增强企业质量管理能力，督促企业对照《规范》和相关法规文件认真自查，对经营不符合要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。要结合深入推进药品安全巩固提升行动，加强相关领域医疗器械产品质量监管，全方位筑牢医疗器械安全底线，督促经营企业全面落实医疗器械质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全。

　　为提升培训的针对性、有效性，此次培训采取“授课+实训”方式开展，邀请了国家药监局高研院、长沙市市场监管局、甘肃省药物警戒中心、深圳市市场监管局等单位的相关负责同志和专家，分别围绕新修订《医疗器械经营质量管理规范》、医疗器械使用环节监管、医疗器械案件稽查实务、医疗器械不良事件监测等主题进行了讲解和案例分享。

　　省药品监管局相关处室、直属单位，各市、县、区市场监管局，医疗器械生产经营企业、使用单位相关人员参加培训。