李建华委员：

　　您提出的“关于加快推动中药协定处方传承转化利用”的提案收悉，结合省药品监管局、省医疗保障局等部门的会办意见，现答复如下：

　　中药协定处方的传承转化利用对中医药传承创新发展具有重大意义。一方面，中药协定处方连接着中药材、中药饮片的标准和质量，以“一人一方”的中药汤剂疗效为基础；另一方面，中药协定处方连接着医疗机构中药制剂和中药新药，在转化方面发挥重要的作用。近年来，我省深入贯彻落实国家统一部署，支持中医医疗机构加强医院协定处方、名老中医经验方的临床使用、研究开发和成果转化，推动我省中药创新能力取得快速提升。

　　一是中药协定处方临床服务规模稳步增长。2023年一季度，经调查统计显示，全省23家三甲中医类医疗机构有医院协定处方、名老中医经验方654种，有汤剂、合剂、颗粒剂、膏剂等近20种剂型，主要治疗呼吸、妇科、心脑血管、脾胃消化、儿科等疾病，价格在1-96元之间不等。2020-2022年，使用量分别为238.9万剂、292.3万剂、410.1万剂，使用人次分别为30.6万人次，39.3万人次、57.7万人次，销售额分别为5442.6万元、7640.8万元、10345.4万元。

　　二是中药协定处方医保支付范围不断拓展。省医疗保障局相关政策明确规定，中药协定处方中符合医保政策范围内中药饮片费用由医保基金按规定予以支付，符合条件的中药医疗机构制剂、中药配方颗粒等纳入我省医保药品目录。印发《江苏省基本医疗保险医疗机构制剂管理暂行办法》，明确由中药协定处方转化而来的医疗机构制剂等可按要求申报，符合条件的将按程序纳入省医保支付范围。印发《江苏省基本医疗保险中药配方颗粒管理暂行办法》，明确中药配方颗粒纳入医保支付规范化制度流程。目前，我省已开展2批次的医疗机构制剂目录调整，累计将1629个医疗机构中药制剂纳入了医保支付范围。

　　三是规范中药协定处方临床使用管理。2023年10月以来，省药品监管局牵头在我省组织开展了专项调研，实地走访了9个设区市的近30家医疗机构及中药企业，深入调研了中药协定处方服务新模式、优化医疗机构传统中药制剂备案和促进中药新药转化等重要事项。2024年3月，省药品监管局、省中医药管理局在苏州召开了省中医药发展事项研讨会，专题研讨中药协定处方、中药制剂备案、中药新药转化等中医药发展的关键事项。调研中发现，中药协定处方在临床使用管理中还不够规范，有时安全性还得不到根本保障；医疗机构中药制剂注册与备案管理相对比较落后；医疗机构中药制剂和中药新药研发进程比较缓慢。

　　针对上述存在问题，省药品监管局、省中医药管理局等部门正在组织研究制定中药协定处方临床使用和监管政策，加强中药协定处方、医疗机构中药制剂、中药新药临床研究和成果转化，促进产学研用深度融合，加快推动中医药高质量发展。

　　下一步，我们将会同有关部门，重点开展以下几项工作。

　　一是探索中药协定处方临床服务新模式。以经典名方、名医验方、临床效方、流派处方等中医特色处方为导向，在全省范围内开展中药协定处方遴选，并结合处方剂型、医院等级等实际情况，明确一批中药协定处方进行试点。省药品监管局负责生产过程和质量监管，省中医药管理局负责使用过程和疗效监督，遴选处方的临床路径须经专家论证并通过伦理审查，处方的加工条件、质量控制、生产批量等方面必须明确规范。鼓励探索建设区域性中药协定处方生产加工平台，引领处方的制备工艺标准化、规范化。同时，针对中药协定处方的疗效和安全性进行阶段性评估，确保处方的临床有效性并对试点目录进行动态管理。

　　二是创新医疗机构中药制剂管理新机制。修订《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》与《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，优化相关流程，加大对医疗机构中药制剂注册备案的帮扶指导力度，尤其是对遴选出的中药协定处方，实施专人专班辅导推动转化。开发医疗机构制剂注册与备案信息化系统，建立制剂注册与备案立卷审查制度，实现医疗机构制剂业务全程网办，加强对制剂注册、补充申请、再注册、委托配制、调剂使用等的审核管理，提升政务服务效能。

　　三是搭建创新平台推动中药新药转化。省药品监管局、省中医药管理局将积极组建江苏省创新中药服务专班，上线创新中药咨询交互信息化系统，在全省范围内开展名医名方类医疗机构中药制剂及创新中药遴选，探索构建“名医–名方–名药”中药创新发展新路径。推动建立省级中药新药研发合作平台，鼓励有条件的设区市建立市级中药新药研发合作平台，集中全省产学研资源开展指导帮扶，支持基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂的中药新药申报。按照国家药监局《中药注册管理专门规定》相关要求，鼓励企业提前介入医疗机构中药制剂研发阶段，紧扣中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评体系，引入传统中医方法，围绕临床定位、敏感人群、用药方式、疗效标准、不良反应等方面做好桥接研究，推动临床数据转化为审评证据，助力我省更多中药新药获批。

　　感谢您提出的宝贵意见和建议，也衷心希望您继续关心和支持我省中医药事业的发展。

　　江苏省卫生健康委员会

　　2024年6月23日